ANTECEDENTES
La implementación de un tratamiento anticoagulante oral adecuado para la prevención del accidente cerebrovascular en pacientes muy ancianos con fibrilación auricular es un desafío debido a las preocupaciones sobre el sangrado.
MÉTODOS
Realizamos un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y basado en eventos para comparar una dosis de 15 mg de edoxabán una vez al día con placebo en pacientes japoneses de edad avanzada (≥80 años de edad) con tratamiento auricular no valvular. fibrilación que no se consideraron candidatos adecuados para la terapia con anticoagulantes orales en dosis aprobadas para la prevención de accidentes cerebrovasculares. El criterio de valoración principal de la eficacia fue la combinación de accidente cerebrovascular o embolia sistémica, y el criterio principal de valoración de la seguridad fue la hemorragia mayor según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia.
RESULTADOS
Un total de 984 pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1: 1 para recibir una dosis diaria de 15 mg de edoxabán (492 pacientes) o placebo (492 pacientes). Un total de 681 pacientes completaron el ensayo y 303 lo abandonaron (158 se retiraron, 135 murieron y 10 tuvieron otras razones); el número de pacientes que interrumpieron el ensayo fue similar en los dos grupos. La tasa anualizada de accidente cerebrovascular o embolia sistémica fue del 2,3% en el grupo de edoxabán y del 6,7% en el grupo de placebo (índice de riesgo, 0,34; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,19 a 0,61; P <0,001), y la tasa anualizada de la hemorragia mayor fue del 3,3% en el grupo de edoxabán y del 1,8% en el grupo de placebo (índice de riesgo, 1,87; IC del 95%, 0,90 a 3,89; P = 0,09). Hubo sustancialmente más eventos de hemorragia gastrointestinal en el grupo de edoxabán que en el grupo de placebo. No hubo diferencias sustanciales entre los grupos en la muerte por cualquier causa (9,9% en el grupo de edoxabán y 10,2% en el grupo de placebo; cociente de riesgos instantáneos, 0,97; IC del 95%, 0,69 a 1,36).
CONCLUSIONES
En pacientes japoneses muy ancianos con fibrilación auricular no valvular que no eran candidatos adecuados para dosis estándar de anticoagulantes orales, una dosis de 15 mg de edoxabán una vez al día fue superior al placebo en la prevención de accidentes cerebrovasculares o embolia sistémica y no dio lugar a una incidencia significativamente mayor. de hemorragia mayor que el placebo. (Financiado por Daiichi Sankyo; número de ELDERCARE-AF ClinicalTrials.gov, NCT02801669. Se abre en una pestaña nueva).
Dr. Heriberto Augusto Martínez Camacho.
Médico internista certificado por el consejo mexicano de medicina interna.
30-Agosto-2020