Un ensayo de lopinavir-ritonavir en adultos hospitalizados con covid-19 grave
Bin Cao, MD, Yeming Wang, MD, Danning Wen, MD, Wen Liu, MS et al.
18 de marzo de 2020
DOI: 10.1056 / NEJMoa2001282
Resumen
ANTECEDENTES
Aún no se ha demostrado que la terapéutica sea efectiva para el tratamiento de enfermedades graves causadas por SARS-CoV-2.
MÉTODOS
Realizamos un ensayo aleatorizado, controlado y abierto que incluyó pacientes adultos hospitalizados con infección confirmada por SARS-CoV-2, que causa la enfermedad respiratoria Covid-19, y una saturación de oxígeno (Sa o 2 ) del 94% o menos mientras estaban respirar aire ambiente o una relación de la presión parcial de oxígeno (Pa o 2) a la fracción de oxígeno inspirado (Fi o 2) de menos de 300 mm Hg. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1: 1 para recibir lopinavir-ritonavir (400 mg y 100 mg, respectivamente) dos veces al día durante 14 días, además de la atención estándar o la atención estándar sola. El punto final primario fue el tiempo de mejoría clínica, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta una mejoría de dos puntos en una escala ordinal de siete categorías o el alta del hospital, lo que ocurriera primero.
RESULTADOS
Un total de 199 pacientes con infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio se sometieron a aleatorización; 99 fueron asignados al grupo de lopinavir-ritonavir, y 100 al grupo de atención estándar. El tratamiento con lopinavir-ritonavir no se asoció con una diferencia de la atención estándar en el tiempo de mejoría clínica (cociente de riesgos de mejoría clínica, 1,24; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,90 a 1,72). La mortalidad a los 28 días fue similar en el grupo de lopinavir-ritonavir y el grupo de atención estándar (19.2% vs. 25.0%; diferencia, −5.8 puntos porcentuales; IC del 95%, −17.3 a 5.7). Los porcentajes de pacientes con ARN viral detectable en varios puntos temporales fueron similares. En un análisis modificado de intención de tratar, lopinavir-ritonavir condujo a una mediana de mejoría clínica de 1 día más corta que la observada con la atención estándar (cociente de riesgos, 1,39; IC 95%, 1.00 a 1.91). Los eventos adversos gastrointestinales fueron más comunes en el grupo de lopinavir-ritonavir, pero los eventos adversos graves fueron más comunes en el grupo de atención estándar. El tratamiento con lopinavir-ritonavir se interrumpió temprano en 13 pacientes (13,8%) debido a eventos adversos.
CONCLUSIONES
En pacientes adultos hospitalizados con Covid-19 grave, no se observó ningún beneficio con el tratamiento con lopinavir-ritonavir más allá de la atención estándar. Los ensayos futuros en pacientes con enfermedades graves pueden ayudar a confirmar o excluir la posibilidad de un beneficio del tratamiento. (Financiado por grandes proyectos de ciencia y tecnología nacionales sobre creación y desarrollo de nuevos fármacos y otros; el número de registro de ensayos clínicos chinos,
Dr. Heriberto Augusto Martínez Camacho.
Médico internista certificado por el consejo mexicano de medicina interna.
18-Marzo-2020