Rivaroxabán frente a antagonista de la vitamina K en el síndrome antifosfolípido: estudio aleatorizado de no inferioridad.

Ordi-Ros J, Sáez-Comet L, Pérez-Conesa M, et al. Ann Intern Med. 2019 Nov 19; 171(10): 685-694.

El papel de los nuevos anticoagulantes orales en el síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (SAF) sigue siendo incierto. En este estudio aleatorizado y abierto se investigó si rivaroxabán es inferior a los antagonistas de la vitamina K (AVK) ajustados por dosis para el SAF trombótico. Se incluyeron 190 pacientes adultos en 6 hospitales universitarios de España. Los participantes recibieron rivaroxabán (20 mg/día o 15 mg/día, según la función renal) o AVK ajustados por dosis (índice normalizado internacional objetivo, 2,0 a 3,0, o 3,1 a 4,0 en pacientes con antecedentes de trombosis recurrente). El criterio de valoración de eficacia fue la proporción de pacientes con nuevos eventos trombóticos; el criterio de valoración de la seguridad fue la tasa de sangrado mayor. El margen de no inferioridad especificado de riesgo relativo de 1,40.

Después de 3 años de seguimiento, se produjo trombosis recurrente en 11 pacientes (11,6%) del grupo de rivaroxabán y 6 (6,3%) del grupo de AVK (RR en el grupo de rivaroxabán, 1,83 [IC 95% 0,71-4,76]). Ocurrió accidente cerebrovascular con mayor frecuencia en pacientes que recibieron rivaroxabán (9 eventos) que en aquellos que recibieron AVK (0 eventos) (RR corregido 19,00 [IC 95% 1,12-321,9]). Se produjo hemorragia grave en 6 pacientes (6,3%) en el grupo de rivaroxabán y 7 (7,4%) en el grupo de AVK (RR 0,86 [IC 95% 0,30-2,46]). El análisis post hoc sugirió un mayor riesgo de trombosis recurrente en pacientes tratados con rivaroxabán con trombosis arterial previa, livedo racemosa o enfermedad valvular cardíaca relacionada con el SAF.

Se concluye que rivaroxabán no alcanzó la no inferioridad frente a los AVK ajustados por dosis para el SAF trombótico y, de hecho, mostró una casi duplicación no estadísticamente significativa del riesgo de trombosis recurrente.
Dr. Heriberto Augusto Martínez Camacho.
Médico internista certificado por el consejo mexicano de medicina interna.

29-Enero-2020